阿莫西林
Amoxilin
Amoxicillin
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。
【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照品溶液 取阿莫西林對照品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集441圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5~5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml，溶解后立即觀察，另取本品5份，各1.0g，分別加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應澄清。如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第yi法）比較，均不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）2.0mg的溶液。
對照品溶液 取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）20μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（99：1）為流動相A，以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80：20）為流動相B；先以流動相A-流動相B（92：8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表線性梯度洗脫；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按主成分外標法以峰面積計算，單個雜質(zhì)不得過1.0%，雜質(zhì)總量不得過3.0%，小于對照品溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
阿莫西林聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取青霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（2） 稱取阿莫西林約0.2g，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40~120μm）為填充劑；玻璃柱內(nèi)徑1.0~1.4cm，柱長30~40cm；以pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為254nm；進樣體積100~200μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應在0.93-1.07之間。系統(tǒng)適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應色譜系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93~1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續(xù)進樣5次，峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以青霉素峰面積計算，并乘以校正因子0.1，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第er法）測定。
供試品溶液 取本品0.25g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封。
對照品溶液 取丙酮和二氯甲烷適量，精密稱定，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始溫度為40℃，維持4分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進樣口溫度為300℃，檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。
系統(tǒng)適用性要求 對照品溶液色譜圖中，丙酮和二氯甲烷的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%，丙酮的殘留量應符合規(guī)定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第yi法1）測定，含水分應為12.0%~15.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），**殘渣不得過1.0%。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于阿莫西林，按C16H19N3O5S計25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒
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