普瑞邦中藥材黃曲霉素檢測(cè)解決方案
一、 公司簡(jiǎn)介
Pribolab®（普瑞邦）是面向全球提供霉菌毒素檢測(cè)解決方案的主要服務(wù)商之一，憑借強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和專(zhuān)業(yè)的霉菌毒素檢測(cè)技術(shù)的研究，為全球農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工與糧食、飼料工業(yè)等行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的霉菌毒素檢測(cè)技術(shù)與產(chǎn)品服務(wù)，同時(shí)為社會(huì)提供食品、飼料及飲料等的霉菌毒素、食品成分等檢測(cè)分析。
二、 中藥材質(zhì)量安全現(xiàn)狀
中藥材是中醫(yī)防病治病的重要基礎(chǔ)。中藥材貯藏期間常受到各種霉菌的危害，俗稱(chēng)“霉變”。這些霉菌分泌的有毒代謝產(chǎn)物使中藥材發(fā)霉變質(zhì)，直接威脅到群眾的用藥安全。中藥中的霉菌毒素主要有黃曲霉毒素，赭曲霉素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏馬毒素等。中藥材的種類(lèi)是影響真菌毒素污染的主要因素,易污染的中藥材,在不同的溫、濕度條件下均可產(chǎn)生真菌毒素。
近年來(lái),隨著中藥材在國(guó)際市場(chǎng)上的持續(xù)升溫,其安全性越來(lái)越引起人們的關(guān)注。真菌毒素殘留作為中藥材微量外源性有毒有害物質(zhì),一般不表現(xiàn)出急性毒性,但通常有較強(qiáng)的蓄積性,致癌、致畸、致突變作用明顯,嚴(yán)重影響中藥材的安全性。
三、 中藥材真菌毒素控制相關(guān)國(guó)家法規(guī)
近年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不斷加大中藥監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)文件）中，要求加強(qiáng)對(duì)黃曲霉毒素、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量等安全性指標(biāo)的檢測(cè)合控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。
《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確指出“開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”，“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。
四、 中藥材真菌毒素檢測(cè)項(xiàng)目及限量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過(guò)5 μg/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過(guò)10 μg/kg”。
2010 版《藥典》附錄IX V 黃曲霉毒素測(cè)定采用高效液相色譜法，另外增補(bǔ)藥典描述該法檢測(cè)建立增加柱后光化學(xué)衍生法。
五、 普瑞邦檢測(cè)方案介紹
（一） 儀器分析法
特點(diǎn)
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優(yōu)點(diǎn)
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缺點(diǎn)
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準(zhǔn)確、靈敏、抗干擾性強(qiáng)，國(guó)家檢測(cè)部門(mén)的確證方法。
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儀器成本高、對(duì)操作人員技術(shù)要求高、操作復(fù)雜、耗時(shí)較長(zhǎng)。
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免疫親和柱-高效液相色譜法：符合2010版《藥典》附錄IX V中黃曲霉毒素測(cè)定高效液相色譜法，另外增補(bǔ)藥典描述該法檢測(cè)建立增加柱后光化學(xué)衍生法。
1. 設(shè)備和耗材配置
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序號(hào)
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品名
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規(guī)格及參數(shù)
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數(shù)量
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用途
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1
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高效液相色譜儀
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一臺(tái)
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分析檢測(cè)
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2
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熒光檢測(cè)器
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一臺(tái)
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讀取熒光信號(hào)
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3
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Pribolab真菌毒素專(zhuān)用色譜柱
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150/250mm
貨號(hào)：PRC-18
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一支
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配套各類(lèi)色譜儀，霉菌毒素檢測(cè)用
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4
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PriboFast®黃曲霉毒素總量免疫親和柱
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3ml，25支/盒，快速過(guò)柱型，貨號(hào)：IAC-011-3
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若干
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高特異性，純化樣本
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5
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PriboFast®KRC光化學(xué)柱后衍生反應(yīng)裝置
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貨號(hào)：EQ-KRC
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一臺(tái)
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適用于黃曲霉毒素檢測(cè)
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6
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高速均質(zhì)器
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達(dá)到22000rpm 以上，貨號(hào)：EQ-WR-1L
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一臺(tái)
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耐腐蝕，高速，均質(zhì)
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7
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PriboFast®玻璃纖維濾紙
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100P,110mm，1.5μm
貨號(hào)：GMF-110
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一盒
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霉菌毒素專(zhuān)用過(guò)濾
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8
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10目圓孔篩
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10目
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一只
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用于樣本前處理粒度篩選
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9
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PriboFast®八位泵流操作架
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貨號(hào)：EQ-PUMP-8
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一臺(tái)
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用于控制免疫親和柱過(guò)柱流速
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10
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黃曲霉毒素混標(biāo)
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2μg/ml黃曲霉毒素B1, G1;0.5μg/ml黃曲霉毒素B2;G2 (4/1/4/1),貨號(hào)：STD#1081
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1ml
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用于定量分析標(biāo)準(zhǔn)品的配制
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2. 樣品前處理:普瑞邦為中藥材提供不同的處理方案(詳細(xì)方案請(qǐng)聯(lián)系普瑞邦，普瑞邦開(kāi)發(fā)了針對(duì)多種中藥材基質(zhì)提供優(yōu)化的處理方案)
3. 免疫親和柱凈化:
富集--洗滌--洗脫--收集全部洗脫液供化學(xué)衍生檢測(cè)用。
4. 化學(xué)衍生
為什么使用光化學(xué)衍生器？由于黃曲霉具有較強(qiáng)的紫外吸收和產(chǎn)生熒光的特性，因此可以進(jìn)行HPLC-紫外或熒光檢測(cè)，但是同時(shí)黃曲霉毒素中的B1、G1 由于其在含水的流動(dòng)相中容易產(chǎn)生熒光淬滅，因此在很多的實(shí)驗(yàn)中都會(huì)采用衍生法測(cè)定黃曲霉毒素。衍生的方法也很多：有柱前的，柱后的，在線(xiàn)的，由于在線(xiàn)的柱后光化學(xué)衍生有明顯的優(yōu)勢(shì)，所以現(xiàn)在被增補(bǔ)為藥典的檢測(cè)方法，優(yōu)勢(shì)主要在于無(wú)需任何化學(xué)試劑、對(duì)人員無(wú)傷害；無(wú)需人員直接操作、避免誤差; 無(wú)需擔(dān)心衍生液腐蝕檢測(cè)器。
5. 高效液相色譜分析
（二）酶聯(lián)免疫法
特點(diǎn)
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優(yōu)點(diǎn)
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缺點(diǎn)
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靈敏度高、耗時(shí)較短、樣本處理比較簡(jiǎn)單、對(duì)技術(shù)人員要求不高、檢測(cè)成本低、可同時(shí)檢測(cè)大批量樣本。適用于大量樣本快速定量篩查。
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可能存在一定假陽(yáng)性率（交叉反應(yīng)率）。
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Pribolab(普瑞邦)推出的PriboFastR黃曲霉毒素總量試劑盒具有較高的靈敏度和準(zhǔn)確度，適用于大量樣本的定量分析。
1. 方法原理
采用直接競(jìng)爭(zhēng)酶聯(lián)免疫法，在微孔板上預(yù)包被黃曲霉毒素抗原，加入樣本（或黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品溶液）及辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的黃曲霉毒素特異抗體。樣本或標(biāo)準(zhǔn)品溶液中的抗原與預(yù)包被在板孔上的抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合酶標(biāo)抗體。未結(jié)合的酶標(biāo)抗體在洗滌時(shí)被除去。再加入TMB顯色液，讀取吸光值。樣品吸光值與其所含黃曲霉毒素總量成負(fù)相關(guān)，與標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)比較即可得出樣品中黃曲霉毒素總量的含量。
2. 設(shè)備和試劑配置：
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序號(hào)
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品名
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規(guī)格及參數(shù)
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數(shù)量
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用途
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1
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PriboFastR黃曲霉毒素總量試劑盒
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96T，靈敏度：0.1ppb
貨號(hào)：EKT-011
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一盒
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定量分析檢測(cè)
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2
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酶標(biāo)儀（酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀）
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濾光片：450nm
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一臺(tái)
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配套各類(lèi)色譜儀，霉菌毒素檢測(cè)用
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3. 樣本前處理：中藥材：粉碎、溶解、離心取上清液待測(cè)。
4. 檢測(cè)步驟
4.1 免疫反應(yīng)30min；洗板5次；顯色反應(yīng)30min；終止反應(yīng)，酶標(biāo)儀讀OD值。
5. 分析結(jié)果的表述
用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果。
（三）免疫金標(biāo)快速檢測(cè)法
特點(diǎn)
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優(yōu)點(diǎn)
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缺點(diǎn)
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操作簡(jiǎn)單、費(fèi)用低廉、耗時(shí)短、檢測(cè)快速。適用于樣本快速定性初步篩查
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存在一定假陽(yáng)性、數(shù)據(jù)不方便保存及分析。
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Pribolab(普瑞邦)推出的PriboStripTM黃曲霉毒素總量免疫金標(biāo)快速檢測(cè)條特異性好，適用于檢測(cè)樣本量大；短時(shí)間出具檢測(cè)結(jié)果并控制經(jīng)費(fèi)的情況，可以快速定性，初篩。
1. 方法原理
黃曲霉毒素總量快速檢測(cè)條應(yīng)用了競(jìng)爭(zhēng)抑制免疫層析的原理，樣本中的黃曲霉毒素總量在酶標(biāo)孔中與膠體金標(biāo)記的特異性抗黃曲霉毒素單克隆抗體結(jié)合，抑制了抗體和NC膜檢測(cè)線(xiàn)上AF－BSA偶聯(lián)物的結(jié)合。如果樣本中黃曲霉素總含量大于0.5 ug/L，檢測(cè)線(xiàn)不顯顏色，結(jié)果為陽(yáng)性；反之，檢測(cè)線(xiàn)顯紅色，結(jié)果為陰性。
2. 設(shè)備和試劑配置
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序號(hào)
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品名
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規(guī)格及參數(shù)
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數(shù)量
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用途
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1
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PriboStripTM黃曲霉毒素總量免疫金標(biāo)快速檢測(cè)條
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25T
檢測(cè)限：10ppb
貨號(hào)：PR-011
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一盒
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定性分析檢測(cè)
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3. 分析步驟：中藥材粉碎溶解后取上清液檢測(cè)。吸取樣品滴加到加樣孔中，8-15分鐘讀取結(jié)果。在C線(xiàn)顯色的情況下：T 線(xiàn)顯色比C線(xiàn)深或一樣深是陰性。T 線(xiàn)顯色比C線(xiàn)淺，或無(wú)顯色是陽(yáng)性結(jié)果。
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六、 相關(guān)產(chǎn)品目錄
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產(chǎn)品名
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產(chǎn)品用途描述
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規(guī)格
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產(chǎn)品編號(hào)
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黃曲霉毒素
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免疫親和柱
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PriboFast®黃曲霉毒素B1免疫親和柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，用于黃曲霉毒素B1的樣品純化處理
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25T（3ml）
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IAC-010-3
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PriboFast®黃曲霉毒素B1免疫親和柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，用于黃曲霉毒素B1的樣品純化處理
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25T（1ml）
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IAC-010-1
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PriboFast®黃曲霉毒素總量免疫親和柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，用于黃曲霉毒素B1B2G1G2的樣品純化處理
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25T（3ml）
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IAC-011-3
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PriboFast®黃曲霉毒素總量免疫親和柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，用于黃曲霉毒素B1B2G1G2的樣品純化處理
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25T（1ml）
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IAC-011-1
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黃曲霉毒素
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多功能凈化柱
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PriboFast®226 多功能凈化柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，進(jìn)行樣品的凈化處理。可凈化黃曲霉毒素，玉米赤霉烯酮，玉米赤霉醇類(lèi)
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25T（5ml）
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M2006
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PriboFast®228 多功能凈化柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，進(jìn)行樣品的凈化處理,可凈化黃曲霉毒素，展青霉素
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25T（5ml）
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M2008
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PriboFast®260 多功能凈化柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，進(jìn)行樣品的凈化處理?？蓛艋S曲霉毒素，玉米赤霉烯酮
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25T（5ml）
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M2600
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PriboFast®280 多功能凈化柱
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配合HPLC高效液相色譜使用，進(jìn)行樣品的凈化處理?？蓛艋S曲霉毒素，展青霉素
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25T（5ml）
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M2800
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黃曲霉毒素
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Spin快速純化小柱
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PriboSpinTM 黃曲霉毒素
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針對(duì)復(fù)雜樣品和困難樣品，配合ELISA 等方法，進(jìn)行樣品的凈化處理
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25T（2ml）
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PS-010
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黃曲霉毒素
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固體標(biāo)準(zhǔn)品
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黃曲霉毒素B1
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CAS: 1162-65-8 Aflatoxin B1
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1/5/10mg
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MMS1003
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黃曲霉毒素B2
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CAS:7220-81-7 Aflatoxin B2
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1/5/10mg
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MMS1004
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黃曲霉毒素G1
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CAS:1165-39-5 AflatoxinG1
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1/5/10mg
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MMS1005
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黃曲霉毒素G2
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CAS:7241-98-7 AflatoxinG2
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1/5/10mg
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MMS1006
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黃曲霉毒素
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液體標(biāo)準(zhǔn)品
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黃曲霉毒素 B1
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Aflatoxin B1-25μg/ml-乙腈
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1/2/5ml
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STD#1041
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黃曲霉毒素 B1
|
Aflatoxin B1-100μg/ml-乙腈
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1/2/5ml
|
STD#1042
|
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黃曲霉毒素 B2
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Aflatoxin B2-25μg/ml-乙腈
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1/2/5ml
|
STD#1051
|
|
黃曲霉毒素 B2
|
Aflatoxin B2-100μg/ml-乙腈
|
1/2/5ml
|
STD#1052
|
|
黃曲霉毒素 G1
|
Aflatoxin G1-25μg/ml-乙腈
|
1/2/5ml
|
STD#1061
|
|
黃曲霉毒素 G1
|
AflatoxinG1-100μg/ml-乙腈
|
1/2/5ml
|
STD#1062
|
|
黃曲霉毒素 G2
|
AflatoxinG2-25μg/ml-乙腈
|
1/2/5ml
|
STD#1071
|
|
黃曲霉毒素 G2
|
AflatoxinG2-100μg/ml-乙腈
|
1/2/5ml
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STD#1072
|
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黃曲霉毒素混標(biāo)
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2μg/ml 黃曲霉毒素B1, G1和0.5μg/ml黃曲霉毒素B2, G2(4/1/4/1)。溶于乙腈
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1/2/5ml
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STD#1081
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黃曲霉毒素
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酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒
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PriboFast® 黃曲霉毒素B1試劑盒
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酶聯(lián)免疫分析法，定量檢測(cè)谷物和飼料中的黃曲霉毒素B1。靈敏度0.1ppb
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96T
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EKT-010
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PriboFast® 黃曲霉毒素總量試劑盒
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酶聯(lián)免疫分析法，定量檢測(cè)谷物和飼料中的黃曲霉毒素總量。靈敏度0.1ppb
|
96T
|
EKT-011
|
|
黃曲霉毒素
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試紙條
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|
|
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PriboStripTM 黃曲霉毒素總量檢測(cè)試紙卡
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定性檢測(cè)谷物、飼料中的黃曲霉毒素總量。檢測(cè)限10ppb
|
25T
|
PR-011
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產(chǎn)品訂購(gòu)專(zhuān)線(xiàn)：
廣州信譜徠貿(mào)易有限公司
020-86273813,020-86273027
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